Azilsartan erhält europäische Marktzulassung zur Behandlung der essenziellen Hypertonie

12. Januar 2012 | Kategorie: News, Sartane
             

Takeda Pharma gibt bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Edarbi® (Azilsartan) erteilt hat. Edarbi® ist ein neuer, einmal täglich zu dosierender Angiotensin-Rezeptorblocker (Angiotensin-II-Antagonist) zur Therapie der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen. (1)

Takeda wird Azilsartan im Januar 2012 in Deutschland auf den Markt bringen. „Die Marktzulassung von Azilsartan ist ein wichtiger Meilenstein für Takeda. Aufbauend auf unserer 30-jährigen Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Erkrankungen verstärken wir damit unser Engagement für die Verbesserung der Hypertonie-Behandlung und die Deckung bisher noch nicht erfüllter medizinischer Bedürfnisse, um so in ganz Europa letztendlich bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen”, sagte Trevor Smith, CEO, Takeda Pharmaceuticals Europe und Kanada. „Wir sind sicher, dass Ärzten mit dem hoch wirksamen Azilsartan eine neue Therapieoption für Patienten mit essenzieller Hypertonie zur Verfügung steht.“

Antihypertensive Wirksamkeit in Zulassungsstudien bestätigt

Die Marktzulassung folgt auf eine positive Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP). Die Empfehlung basierte auf den Daten eines extensiven pre-klinischen und klinischen Studienprogramms einschließlich von sieben Phase-3-Studien, in die nahezu 6.000 Patienten mit essenzieller Hypertonie eingeschlossen waren. (2,3)

Die „pivotal“ Studien der Phase 3 zeigten unter der höchsten untersuchten Azilsartan-Dosis (80 mg/Tag) eine signifikant größere Absenkung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks und des klinischen systolischen Blutdrucks als unter der höchsten getesteten Dosis der Angiotensin-Rezeptorblocker Olmesartan (40 mg/Tag)4,5 und Valsartan (320 mg/Tag) (4,6) sowie des ACE-Hemmers Ramipril (10 mg/Tag) (7).
In den klinischen Studien waren die mit Azilsartan assoziierten Nebenwirkungen mild oder moderat mit einer Gesamtinzidenz auf Plazeboniveau. (8) Die am häufigsten beobachteten therapieassoziierten Nebenwirkungen waren Schwindel, ein Anstieg des Blutwertes der Kreatinphosphokinase und Diarrhö. (3)

„Seit Jahrzehnten stehen für die Hypertonie-Behandlung zahlreiche, unterschiedliche Therapiemöglichkeiten zur Verfügung. Trotzdem stellt eine über 24-Stunden langanhaltende Blutdruckkontrolle zur langfristigen Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität immer noch eine Herausforderung dar“, sagt Prof. Neil Poulter, Professor für präventive, kardiovaskuläre Medizin, Nationales Herz, Lunge und Blut Institut am Imperial College London. „Jede neue Therapieoption, die Patienten eine langanhaltende und wirksame Kontrolle durch die Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-System bietet, wird gut angenommen werden. Zudem wird das neue Medikament dazu beitragen, eine weit verbreitete Erkrankung, die mehr als die Hälfte der Erwachsenen in Europa betrifft, in den Griff zu bekommen.“

Quellen:
1. European Commission. Available at: http://ec.europa.eu/index_en.htm [Last accessed December 2011]
2. EMA. Summary of opinion. 2011. Available at : http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002293/WC500112771.pdf [Last accessed October 2011]
3. Azilsartan medoxomil Summary of Product Characteristics.
4. White WB, Weber MA, Sica D, et al. Effects of the angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil versus olmesartan and valsartan on ambulatory and clinic blood pressure in patients with stages 1 and 2 hypertension. Hypertension. 2011; 57(3):413-20
5. Bakris GL, Sica D, Weber M, et al. The comparative effects of azilsartan medoxomil and olmesartan on ambulatory and clinic blood pressure. The Journal of Clinical Hypertension. 2011; 13(2):81-88
6. Sica D, White WB, Weber MA. Comparison of the novel angiotensin II receptor blocker azilsartan medoxomil vs valsartan by ambulatory blood pressure monitoring. The Journal of Clinical Hypertension. 2011; 13:467-472
7. Bonner, G. Comparison of antihypertensive efficacy of the new angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil with ramipril. Abstract. Presented at European Society of Hypertension meeting, 18-21 2010, Oslo, Norway
8. Taubman, M. Angiotensin II. A vasoactive hormone with ever-increasing biological roles. Circulation Research. 2003; 92:9
9. British Heart Foundation. Blood pressure. Available at: http://www.bhf.org.uk/heart-health/conditions/high-blood-pressure.aspx [Last accessed September 2011]
10. Wolf-Maier K, Cooper RS, Banegas JR, et al. Hypertension prevalence and blood pressure levels in 6 European countries, Canada, and the United States. Journal of the American Medical Association. 2003; 289(18):2363-2369
11. WHO. Global health risks: Mortality and burden of disease attributable to selected major risks. 2009. Available at: http://www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/GlobalHealthRisks_report_full.pdf [Last accessed September 2011]

Quelle: Takeda

Kommentare sind geschlossen