Indikationserweiterung für Telmisartan – Schutz für kardiovaskuläre Risikopatienten

3. Dezember 2009 | Kategorie: Sartane
             

Nach der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA hat nun auch die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Agency) eine Indikationserweiterung für Telmisartan zugelassen. Die neue Indikation umfasst die Reduktion kardiovaskulärer Morbidität bei Risikopatienten. Telmisartan ist damit das einzige Sartan, das neben der Behandlung von Bluthochdruck nun auch zur kardiovaskulären Prävention zugelassen ist und damit die Möglichkeiten des Arztes um eine besonders verträgliche medikamentöse Option erweitert.

Die Zulassungserweiterung durch die EMEA stützt sich auf ein Review klinischer Studiendaten einschließlich der Ergebnisse der ONTARGET®-Studie (1), an der 25.620 Patienten teilnahmen. Telmisartan ist damit das einzige Sartan, für das eine protektive Wirkung bei einem breiten Querschnitt von Patienten mit kardiovaskulärem Risiko nachgewiesen wurde und dies bei einer signifikant besseren Verträglichkeit im Vergleich zum ACE-Hemmer Ramipril.

In der positiven Beurteilung der EMEA lautet die neue Indikation zur kardiovaskulären Prävention wie folgt:

Reduktion der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit
• manifester atherothrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Schlaganfall oder periphere Gefäßerkrankung in der Vorgeschichte) oder
• Typ-2-Diabetes mellitus mit dokumentiertem Endorganschaden.

Die Behandlung kann dabei unabhängig davon erfolgen, ob eine Hypertonie vorliegt oder nicht. “Mit der Zulassungserweiterung ist Telmisartan damit der einzige Angiotensin-Rezeptorantagonist, für den, blutdruckunabhängig, eine gefäßprotektive Wirksamkeit in einer Endpunktstudie belegt wurde”, so Dr. Franz-Josef Wingen, Leiter Medizin Bayer Vital. Eine Übertragung der günstigen Daten für Telmisartan auf andere AT 1-Blocker ist nach seinen Worten nicht zulässig, da zu anderen Sartanen entsprechende Endpunktstudien fehlen. Patienten mit besonderem Risiko für Herzinfarkt und/oder Schlaganfall können künftig von dieser Indikation profitieren.

Das ONTARGET® (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial)-Programm ist das größte und ambitionierteste jemals durchgeführte klinische Studienprogramm mit einem Sartan. Hierdurch sollte geklärt werden, ob das von Bayer unter dem Namen Kinzalmono® vertriebene Telmisartan (Dosierung 80 mg täglich) oder ob Ramipril (Dosierung 10 mg täglich) oder aber eine Kombination beider Substanzen einen blutdruckunabhängigen kardiovaskulären Schutz bietet. Bei der Studie handelt es sich um eine klinische Endpunktstudie, die vom Studienzentrum der McMaster University in Hamilton, Kanada, durchgeführt wurde. In die Studie waren mehr als 25.000 Patienten mit KHK, mit Diabetes und Endorganschaden, nach Schlaganfall oder mit pAVK – mit oder ohne Hypertonie – eingeschlossen. Unter Ramipril und Telmisartan traten etwa gleich viele Myokardinfarkte, Schlaganfälle und kardiovaskuläre Todesfälle auf. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Telimsartan deutlich besser verträglich war als Rampril. Die Beobachtungszeit betrug bis zu 6 Jahren.

(1) Yusuf, S. N Engl J Med 2008; 358: 1547-59

Quelle: Bayer Vital

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