Neue Studie belegt Vorteile von Diovan® (Valsartan) gegenüber einer konventionellen Therapie in der Hypertonie-Behandlung

3. Januar 2008 | Kategorie: Uncategorized
             

Wegen eines deutlichen Unterschieds im primären Endpunkt musste die JIKEI-Heart-Studie nach drei Jahren vorzeitig beendet werden. Bei 3.081 Hypertonie-Patienten senkte Valsartan (DIOVAN®) die kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität um 39% stärker als die konventionelle Therapie bestehend aus Kalziumantagonisten, ACE-Hemmern und Betablockern.

Die in dieser großen japanischen Studie eingeschlossenen Patienten waren vorbehandelt und wiesen einen Ausgangs-Blutdruckwert von im Mittel 139/81 mmHg auf. In der 4-wöchigen Run-in-Phase erhielten die Patienten eine konventionelle Bluthochdruck-Therapie, bestehend zu 67% aus einem Kalziumantagonisten, zu 35% aus einem ACE-Hemmer, zu 33% aus einem Betablocker, zu 10% aus einem Diuretikum etc.

Nach dieser Phase erhielt die Hälfte der Patienten DIOVAN (bis zu 160 mg, im Schnitt 75 mg). In der anderen Hälfte wurde entweder die Dosis der bestehenden Therapie erhöht oder ein weiteres Antihypertensivum (mit Ausnahme von Sartanen) hinzugefügt.
Am Ende lag der durchschnittliche Blutdruck in beiden Armen bei 131/77 mmHg. Damit wurde das für Japan geltende optimale Blutdruckziel von 130/80 mmHg erreicht. Zudem war die Blutdrucksenkung in beiden Armen während des gesamten Studienverlaufs vergleichbar, so dass die Ergebnisse als Effekte der Subtanz über die Blutdrucksenkung hinaus gedeutet werden können.
Die Studie wurde nach drei Jahren auf Empfehlung des Data Safety Monitoring Board aus ethischen Gründen wegen des deutlichen Unterschieds im primären Endpunkt vorzeitig beendet.

Die Ergebnisse im Einzelnen:

  • Im primären Endpunkt waren Parameter der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität kombiniert, einschließlich Schlaganfall, Myokardinfarkt, Angina pectoris, AVK der unteren Extremitäten, Prädialyse. Die Ereignisraten: Valsartan-Arm 92, Vergleichsarm 149; das entspricht einer relativen Risikoreduktion von 39%.
  • Schlaganfall: Valsartan-Arm 29 Ereignisse, Vergleichsarm 48; relative Risikoreduktion 40%. Dieses gute Ergebnis hat in Japan besondere Bedeutung, da hier die Prävalenz von Schlaganfall sehr hoch ist.
  • Herzinsuffizienz: 19 vs. 36 Ereignisse; relative Risikoreduktion 47%.
  • Angina pectoris: 19 vs. 53 Ereignisse; relative Risikoreduktion 65%.
  • Beim akuten Myokardinfarkt (neuer oder wiederholter) gab es keinen Unterschied zwischen den Gruppen: 17 vs. 19 Ereignisse.
  • Geradezu extrem erscheint die Risikoreduktion beim dissezierenden Aortenaneurysma: 81%. Zugrunde liegen aber nur zwei Ereignisse im Valsartan-Arm und zehn im Vergleichsarm.
  • Keine Unterschiede gab es bei der kardiovaskulären Mortalität und der Gesamtsterblichkeit.

Fazit
Es kommt nicht nur auf die aggressive Blutdruckkontrolle an, sondern vor allem auf die Wahl des am besten geeigneten Antihypertensivums zur Vermeidung von Krankheitsfolgen. JIKEI bestätigt Valsartan als entscheidenden Faktor für effektiven Organschutz bei der Hypertonie und belegt eine signifikante Risikoreduktion im Vergleich zur Standardtherapie aus ACE-Hemmer, Betablocker und Kalziumantagonist.

Referenzen

Mochizuki S et al. Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study. Lancet. 2007;369:1431-9

Source: Novartis Pharma

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