Positive Empfehlung des CHMP für Azilsartan zur Behandlung der essenziellen Hypertonie in Europa

4. Oktober 2011 | Kategorie: News, Sartane
             

Die Takeda Pharma GmbH gibt bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) Edarbi® (Azilsartan) positiv bewertet hat. Edarbi® ist ein neuer, einmal täglich zu dosierender Angiotensin-II-Antagonist (Angiotensin-Rezeptorblocker) zur Therapie der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck). (1)

„Annähernd die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung in Europa ist von Bluthochdruck betroffen. Die positive Bewertung von Azilsartan bedeutet, dass für diese Patienten eine neue Therapieoption zur Verfügung steht”, sagte Trevor Smith, CEO, Takeda Pharmaceuticals Europe. “Aufbauend auf unserer langen Erfahrung im Bereich kardiovaskuläre Erkrankungen verstärken wir mit der bevorstehenden Markteinführung von Azilsartan unser Engagement für die Verbesserung der Hypertonie-Behandlung in Europa“.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf den Daten von neun Phase-3-Studien, in die nahezu 7.000 Patienten mit Hypertonie eingeschlossen waren. (2) Die „pivotal“ Studien der Phase 3 zeigten unter der höchsten untersuchten Azilsartan-Dosis (80 mg/Tag) eine signifikant größere Absenkung des systolischen Blutdrucks als unter der höchsten getesteten Dosis der Angiotensin-II-Antagonisten Olmesartan (40 mg/Tag) (3,4) und Valsartan (320 mg/Tag) (3,5) sowie des ACE-Hemmers Ramipril (10 mg/Tag)4,6. Die signifikante Überlegenheit von Azilsartan zeigte sich sowohl in der Reduktion des klinisch gemessenen Blutdrucks als auch in der Reduktion des gemessenen mittleren 24-Stunden-Blutdruckes.
In den klinischen Studien waren die mit Azilsartan assoziierten Nebenwirkungen leicht oder mittelschwer mit einer Gesamtinzidenz auf Plazeboniveau. (7) Die am häufigsten beobachteten therapieassoziierten Nebenwirkungen waren Schwindel, ein Anstieg des Blutwertes der Kreatinphosphokinase und Diarrhö. (7)

„Obwohl zahlreiche Optionen für das Therapiemanagement der Hypertonie verfügbar sind, wissen wir, dass es bei vielen Patienten schwierig ist, eine klinisch relevante Senkung des Blutdruckes zu erreichen, die langfristig aufrechterhalten werden kann“, erklärte Prof. Dr. Roland E. Schmieder, Universitätsklinikum Erlangen. „Jedes neue Medikament ist willkommen, das Patienten hilft, eine zusätzliche Blutdruckabsenkung von auch nur 2 mmHg zu erreichen, was wie wir wissen, einen klinischen Unterschied ausmachen kann.”

Quellen:
1. CHMP (www.ema.europa.eu)
2. Data on file
3. White WB, Weber MA, Sica D, et al. Effects of the angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil versus olmesartan and valsartan on ambulatory and clinic blood pressure in patients with stages 1 and 2 hypertension. Hypertension. 2011; 57(3):413-20
4. Bakris GL, Sica D, Weber M, et al. The comparative effects of azilsartan medoxomil and olmesartan on ambulatory and clinic blood pressure. The Journal of Clinical Hypertension. 2011;13(2):81-88
5. Sica D, White WB, Weber MA. Comparison of the Novel Angiotensin II receptor blocker azilsartan medoxomil vs valsartan by ambulatory blood pressure monitoring. The Journal of Clinical Hypertension. 2011;13:467–472
6. Bonner, G. Comparison of antihypertensive efficacy of the new angiotensin receptor blocker azilsartan medoxomil with ramipril. Abstract. Presented at European Society of Hypertension meeting, 18-21 2010, Oslo, Norway
7. Azilsartan medoxomil Summary of Product Characteristics.

Quelle: Takeda

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