Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt

12. April 2012 | Kategorie: Nebenwirkungen, Sartane
             

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA ist nach Auswertung aller zugänglichen Daten zu dem Ergebnis gelangt, dass sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARBs oder Sartanen) nicht bestätigt hat.

Nach der Auswertung der verfügbaren Daten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittelgruppe weiterhin positiv. Der Auswertung lagen auch die Originaldaten einer veröffentlichten Meta-Analyse zu Grunde, die ein schwaches Signal für einen nicht bestätigten Verdacht für das Auftreten neuer Krebserkrankungen ergeben hatte.

Die Arzneimittelgruppe der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist in der Behandlung von Patienten, die an essenzieller Hypertonie, chronischer Herzinsuffienz oder Nierenerkrankungen bei gleichzeitigem Vorliegen von Hypertonie und Typ-2-Diabetes erkrankt sind, indiziert.

Der CHMP hatte im Juni 2010 ein Bewertungsverfahren nach Art. 5(3) der VO Nr. (EG) 726/2004 gestartet. Die Opinion des CHMP vom Oktober 2011 liegt vor. Das Stufenplanverfahren des BfArM (75.02-3822-V-13991-362100/10) wird damit ohne weitere Maßnahmen abgeschlossen.

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

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